2024年3月8日，国际著名疫苗学期刊《疫苗》（Vaccine）刊出了南京医科大学国家医学攻关产教融合疫苗研发创新平台研究者发表的论文“18岁及以上中国健康人群序贯加强免疫接种二价新冠病毒mRNA疫苗(XBB.1.5/BQ.1)的免疫原性和安全性：一项随机、双盲、阳性对照的I期临床试验”（Safety and immunogenicity of heterologous boosting with a bivalent SARS-CoV-2 mRNA vaccine (XBB.1.5/BQ.1) in Chinese participants aged 18 years or more: a randomised, double-blinded, active-controlled phase 1 trial）。我校国家疫苗研发创新平台（逸夫医院、药学院）苏钰文副教授、王媛慧医师，石药集团丘远征博士为共同第一作者；我校国家疫苗研发创新平台（逸夫医院）鲁翔教授、石药集团李春雷博士为共同通讯作者。该二价新冠病毒mRNA疫苗（SYS6006.32）为已纳入国家紧急使用的第一代新冠病毒mRNA疫苗（SYS6006）基础上研制的包含XBB.1.5和BQ.1变异株的新冠病毒二价mRNA疫苗，是针对以XBB.1.5为代表的主流变异株的mRNA疫苗。
第一代新冠病毒mRNA疫苗（SYS6006）的I期临床试验研究结果已于2023年12月15日发表于国际学术期刊《人类疫苗和免疫疗法》（Human Vaccines & Immunotherapeutics）：“18岁及以上中国人群基础免疫新冠病毒mRNA疫苗（SYS6006）的安全性和免疫原性：两项随机、研究者盲法、安慰剂对照和剂量递增的I期临床试验”（Safety and immunogenicity of primary vaccination with a SARS-CoV-2 mRNA vaccine (SYS6006) in Chinese participants aged 18 years or more: Two randomized, observer-blinded, placebo-controlled and dose-escalation phase 1 clinical trials）。鲁翔、苏钰文、李春雷以及树兰（杭州）医院李兰娟院士为该论文的共同通讯作者。
第一代新冠病毒mRNA疫苗（SYS6006）的Ⅱ期临床试验研究结果也于2024年2月15日发表于国际著名疫苗学期刊《疫苗》（Vaccine）：“新冠病毒mRNA疫苗（SYS6006）在健康中国人群中的免疫原性和安全性：一项随机、研究者盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验”（Immunogenicity and safety of a SARS-CoV-2 mRNA vaccine (SYS6006) in healthy Chinese participants: A randomized, observer-blinded, placebo-controlled phase 2 clinical trial）。鲁翔、苏钰文、李春雷以及河北省疾病预防控制中心李琦主任为该论文的共同通讯作者。
经中国国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意，SYS6006作为我国自主研发的第一代mRNA疫苗产品已于2023年3月21日纳入国家紧急使用，SYS6006.32作为迭代的二价mRNA疫苗产品也于2023年12月1日纳入国家紧急使用，均用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病，同时也丰富了我国的疫苗产品种类。
我校国家医学攻关产教融合疫苗研发创新平台鲁翔和苏钰文作为主要研究者牵头开展了SYS6006.32的I期临床试验（ChiCTR2300072396），并作为分中心主要研究者参与了SYS6006的I期（NCT05354063，NCT05354089）和II期（NCT05439824）多中心临床试验。通过以上临床试验对mRNA疫苗及其迭代产品的安全性和免疫原性展开的系统研究，有力推进了南京医科大学国家疫苗研发创新平台、药学院和逸夫医院的核酸疫苗研发能力建设和师资培养；有效体现了我校国家疫苗研发创新平台聚焦国家需求、推动医学攻关、落实产教融合的定位；积极展示了该平台在我国创新医药产业链中的社会服务能力，为国家监管机构的重大决策提供了科学、重要且可靠的研究结果。
（供稿/苏钰文；审核/江胜强）