为指导协助开展涉及人的医学研究项目备案及注册，特制定本指南。科研院建议所有涉及人群的研究（包括随机对照研究和观察性研究），尽可能进行备案和注册，以维护研究的透明性和完整性。
一、临床研究项目为什么要备案？
根据国家卫健委《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）精神，所有涉及人的生命科学和医学研究项目在实施前，需在国家医学研究登记备案信息系统登记备案。这一过程旨在确保临床研究符合伦理原则和质量管理要求，保护受试者权益和安全。若项目未及时在国家网备案，有可能影响项目研究进展、成果发表等。
二、什么样的项目需要备案？
备案范围：所有涉及人的医学研究项目（包括干细胞临床研究、体细胞临床研究、一般类型临床研究项目等）。
所有涉及人的临床研究均需要登记备案，包括仅涉及人的生物样本、医疗信息的生物医学研究等；不论是前瞻性研究，还是回顾性临床研究均需要在开展前完成登记备案。
三、什么时候备案？
临床研究项目在获得伦理同意函后、项目启动前，研究者应在“国家医学研究登记备案信息系统”上传项目相关信息，经学校、伦理、上级主管部门审核后向社会公开，接受同行、社会监督。
四、临床研究项目备案和注册的区别是什么？
·“备案”是国家卫健委明确要求，所有涉及人的临床研究，无论项目是否注册，均需完成登记备案方可开展。
·“注册”一般是期刊发表的前置要求，目前研究者可按需注册。国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）自2005年起规定所有“前瞻性、涉及人的干预性临床研究”在期刊上发表前，必须满足“在第一例研究参与者入组之前，完成临床研究注册，研究结果发表前必须提供临床研究注册号”。而观察性研究（如病例对照、横断面研究等）虽然不是强制，但也建议注册。研究过程中发生的重要方案变更，应及时在注册网站提交修改申请。
五、备案和注册有无先后顺序要求？
理论上没有。
为切实减轻研究者在备案、注册过程中的重复填报负担，国家卫健委已在登记备案系统中增设了同步注册功能。当研究者进行登记备案时，可根据实际需求选择是否将项目信息同步至“中国临床试验注册中心”。对于需要注册的项目，推荐研究者通过此种方式同步完成。
六、多中心项目备案
多中心项目一般遵循“组长单位牵头申报，参与单位独立审核”的备案原则。通常情况下，由组长单位的主要研究者（PI）在国家医学研究登记备案信息系统中填写项目的基本信息。各参与单位则需独立操作，在备案系统中对本中心参与的研究进行确认，并上传本中心的伦理审查意见等相关材料。
七、如何进行备案和注册？
备案：国家医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn/login）
注册：注册可通过“中国临床试验注册中心”（www.chictr.org.cn）、美国“ClinicalTrials注册平台”（www.clinicaltrials.gov）等ICMJE认可的注册平台选择其一注册即可，应避免重复。
八、备案的具体流程及注意事项
1.访问国家医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn）
2.申请账号
填报前，项目负责人如果之前没有账号，请联系机构管理员（吴老师，86869732）进行账号添加。
3.备案时间
通过伦理委员会审查并收到伦理批件后，即可开始备案工作，且需在项目启动前完成备案。
4.登录网站并填报
（1）项目负责人使用手机或邮箱登录备案系统，若为分中心项目，由组长单位负责登记备案。
（2）在“个人信息”栏完善个人信息。
（3）点击“医学研究”以新增研究项目，逐项填写项目信息并上传附件（附件仅支持PDF格式），填写完成后保存并提交。
（4）请根据实际情况如实填写，请点击“保存 ”之后再点击“下一步 ”， 以免之前所填写的内容丢失。
（5）在“是否需要在中国临床试验注册中心网站公开 ”的选项中直接勾选“是 ”，即可完成项目的同步注册，无需登录“ 中国临床试验注册中心 ”网站重复填写信息，请注意，如果英文信息填写不对，或英文信息中填写中文信息，都将不会同步 。如该项目已在“ClinicalTrials.gov ”等网站上进行注册，该选项可选否。其他内容根据实际情况如实填写即可。
（6）显示“审核完成”即为备案完成。
5.注意事项
（1）研究实施单位默认选择研究负责人所在单位，一旦选择实施单位并提交，不能修改，项目将直接提交至实施单位。
（2）是否需要“中国临床试验注册中心网站”公开？每项涉及人体受试者的研究在招募第一个受试者前，必须在公众可及的数据库上注册登记。此项若选择“是”，则本研究的部分信息未来将在“中国临床试验注册中心网站”公开。已在中国临床试验注册中心、clinicaltrials等注册网址注册的研究者，请在“是否需在‘中国临床试验注册中心网站’公开”——选择“否”。
（3）添加团队成员。若为本校教职工，已注册人员可直接搜索选取，未注册人员先联系机构管理员（吴老师，86869732）注册，学生选择“其他人士”；若为外单位人员，已注册人员通过身份证后6位及姓名检索选取，未注册人员联系成员所在单位管理员注册。
九、注册的具体流程及注意事项
1. 访问中国临床试验注册中心官网（网址：http://www.chictr.org.cn/），点击“新用户注册”创建账号
2.提交新的试验注册申请
根据系统提示填写试验详细信息，包括试验名称、摘要、关键字、研究类型、研究设计、参与者资格、干预措施、主要和次要终点指标等。
3. 根据要求上传伦理委员会的批件、研究方案、知情同意书（ICF）等相关文件，仅用于审核，不公开。
4. 等待审核结果。注册中心的工作人员通过邮件通知申请批准或需进一步修改。如果审批成功，试验将被正式注册，并分配一个唯一的注册号，可以在任何相关的学术出版物中使用这个注册号（注册号样例：ChiCTR+10位数字）。
5. 注意事项
（1）及时查看邮件。
（2）应在募集第一名受试者之前注册试验。补注册定义为征募第一例参试者后进行的注册；预注册定义为征募第一例参试者前进行的注册。有的注册机构可能在注册之前要求提供伦理委员会的批文，而有的伦理委员会可能在颁发批文之前要求先注册试验。为了兼顾此两种情况，中国临床试验注册中心采取对已获得伦理委员会审查批准或尚未获得批准的试验均予注册，对在注册时尚未获得伦理批准的试验要求在获得伦理委员会批准立即补充提交伦理委员会批件扫描件。
（3）根据世界卫生组织国际临床试验注册平台要求，中国临床试验注册中心于2024年7月15日起不再接收传统医学领域临床试验的注册（包括中医、针灸、推拿、草药、阿育吠陀、顺势疗法、尤那尼医学、补充和替代药物等），相关研究可在国际传统医学临床试验注册平台（ITMCTR，http://itmctr.ccebtcm.org.cn/）进行注册。