为指导开展涉及人体的临床研究的研究者递交初始伦理审查申请，以及研究过程中的跟踪审查和结题审查等，特制定本指南。
一、临床研究伦理审查委员会审查范畴
根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《科技伦理审查办法（试行）》（2023年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2024年）以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求，由南京医科大学设立的所有“涉及人体的临床研究”，应依据本指南递交伦理审查申请，需同时满足“临床研究”和“人体受试者”定义：
（1）人体受试者：研究者在活的人体开展研究，通过对其进行干预或互动来收集数据或个人信息，这些活的人体就是人体受试者。死亡个体不被看作人体受试者，但是如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属私人信息，后者就可能是人体受试者。从个体身上获得的与其本人无关的信息的研究，不涉及“人体受试者”。
（2）临床研究：在医疗卫生机构开展的，以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象，不以药品医疗器械(含体外诊断试剂) 等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。研究中涉及的药械应当使用已经批准上市的药品或医疗器械，并且符合产品临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书，或者经过科学性审查同意开展的超出说明书范围，的前提下开展。
二、递交初始伦理审查材料有关要求
1. 递交伦理审查材料清单
一般由对该项研究负责的研究者递交临床研究伦理审查申请，初始审查材料主要包括完整的研究方案、受试者知情同意书、招募广告、研究人员信息、项目科学性审查通过文件、国家相关规定所要求的文件等，各类研究递交文件要求见“送审文件清单”。
2. 递交初始审查途径
研究者满足临床研究伦理审查申请条件可以随时递交申请至临床研究伦理审查委员会秘书处。
三、科学性审查（如需）
干预性临床研究需在完成科学性审查后，方可进入伦理审查。
四、伦理审查形式（快速审查/会议审查）
1. 伦理审查的形式及时限
对于符合快速审查（简易程序审查）标准的研究项目（如低风险研究项目），临床研究伦理审查委员会将安排2 位委员进行审查，一般送审 15个工作日内完成并出具伦理审查意见。如委员有修改意见，则转入会议审查。
临床研究伦理审查委员会依审查项目数的实际情况召开审查会议,对受理的研究项目进行审查。
2.会议审查参加人员
研究者或主要研究人员应参加研究方案初次审查的伦理审查会议，报告研究项目，与委员沟通交流相关问题。
五、伦理审查结果的传达
临床研究伦理审查委员会秘书处在伦理审查会议后7 个工作日内，以“伦理审查同意函”或“伦理审查意见反馈通知函”的形式给出书面审查意见。
只有在收到书面“伦理审查同意函”后方可启动研究。初审伦理审查结论分为 3 种：同意；必要的修改后同意；不同意。
1.同意：如果研究项目符合临床研究伦理审查要求，研究者将收到“伦理审查同意函”。 收到纸质版同意函后就可以启动研究。同时，应仔细阅读同意函中的有关要求， 按照规定递交跟踪审查申请和结题报告等。
2.必要的修改后同意：临床研究伦理审查委员会认为需要对研究项目做修改、澄清或补充资料，研究者将收到“伦理审查意见反馈通知函”。
3.不同意：临床研究伦理审查委员会认定无法同意该项目。临床研究伦理审查委员会会说明做出该项决定的原因，并给予研究者面谈或书面反馈的机会。
六、收到“伦理审查意见反馈通知函”后续步骤
收到“伦理审查意见反馈通知函”后，请按照要求进行相应修改补充，于1个月内递交“复审申请函 ”将修改内容告知临床研究伦理审查委员会，并递交修改过的研究方案和知情同意书等材料、以及补充的其他资料。
若对临床研究伦理审查委员会的审查决定有异议，可以在“复审申请函 ”中表述不同意见，请临床研究伦理审查委员会重新考虑决定。
收到复审申请后，临床研究伦理审查委员会审查确认符合要求，将会发出“伦理审查同意函 ”。
七、人遗审批
项目如涉及“人类遗传资源”（包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息两方面）的采集、保藏、国际合作、出境审批、信息对外提供或开放使用备案，均需在“人类遗传资源服务系统 (https://apply.hgrg.net/login)”提交备案申请，待审批通过后方可开展。
八、医学研究登记备案
临床研究应该依法依规在国家医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn/login）及时备案。研究者应当如实、准确、完整填写临床研究信息。未经审批备案的临床研究不得开展。在临床研究结果总结、结项报告、论文发表时应当注明系统统一编号。
九、跟踪审查
研究者需对项目的进度和质控负责。项目开展过程中需妥善保管知情同意书、病历资料、数据记录等原始材料。
研究过程中如发生方案修正案、安全性事件、违背方案事件、提前暂停/终止研究时，研究者须及时报告给相应的医疗卫生机构伦理，并在取得医院伦理审查结果后7个工作日内向本委员会提交备案。安全性事件包括严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）、和非预期事件（UP）。
根据“伦理审查同意函”中跟踪审查频度的意见，无论研究开始与否，请在跟踪审查日到期前一个月向医院伦理委员会递交跟踪审查的申请，并在取得医院伦理审查结果后7个工作日内向本委员会提交备案；医院伦理审查委员会和本委员会有权根据实际进展情况改变跟踪审查频度。
收到上述报告，本委员会会及时处理。对修改方案申请的报告，委员会会进行书面答复至医院伦理办和主要研究者本人；对其他各种报告，如果对研究项目有保护受试者的其他要求，委员会会及时告知主要研究者；如果递交报告后1个月没有收到本委员会反馈，表明默认同意，研究项目可以继续进行。
十、结题审查
研究终止或完成时，研究者应当及时分析研究结果，形成全面、客观、准确的结题报告,并如实声明利益冲突情况，于7个工作日内向开展研究的医疗卫生机构伦理委员会递交结题报告，并在取得医院伦理审查结果后7个工作日内向本委员会提交备案。
十一、豁免知情同意的情形
1. 利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本开展的研究，并且符合以下必要充分条件，经研究者申请和临床研究伦理审查委员会审查批准，可以豁免知情同意：
• 本研究使用的病历或生物标本是以往临床诊疗中获取的；
• 受试者可能遭受的风险不超过最小风险；
• 豁免知情同意不会对受试者的安全和权益产生负面影响；
• 利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益；
• 生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。
2. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，经研究者申请（见“送审文件清单”的相关部分）和临床研究伦理审查委员会审查批准，可以豁免知情同意：
• 以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本；
• 本次研究符合原知情同意的许可条件；
• 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。
十二、免除知情同意书签字的情形
符合以下两种情况的研究项目可以适用免除知情同意书签字。研究者不能自行做出“免除知情同意书签字”的判断，由临床研究伦理审查委员会审查确认。可以免除知情同意书签字的情况如下：
1. 受试者与临床研究的唯一联系是将要存档的知情同意文件，并且受试者参加研究的首要风险是由于敏感信息和隐私泄露可能导致的风险或伤害（如涉及暴力、强奸、艾滋病患者的调查和访谈，涉及性工作者或吸毒的社会和行为学研究等）。
2. 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如，访谈研究，邮件/电话调查。
对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，临床研究伦理审查委员会可以批准征得口头同意，但应留有声音文件等证明文件作为同意的证据。可以要求研究人员向受试者提供有关知情同意书的内容。
十三、研究人员的资质
1. 所有参与临床研究的人员均应参加GCP 培训，并取得合格证书，每 4 年更新培训一次。
2. 所有参与临床研究的人员均应遵守临床试验相关法律法规。
3. 所有临床研究者与研究协助人员均应接受“利益冲突政策”培训；出现以下情况需重新接受培训：“利益冲突政策”的重要修改；新参加临床研究的研究者；违反“利益冲突政策”者。
十四、伦理委员会联系方式：
临床研究伦理审查委员会秘书处
电话：025-86869732
mail：njmucrec@njmu.edu.cn
十五、附件及附表
附件 1：
附件1：送审文件清单.doc
附件2：
附件2：研究方案 模板.pdf 附件2-1：研究方案 -模板（观察性研究适用）.docx
附表 1：附表1 南京医科大学临床研究伦理审查申请表.docx
附表 2：附表2 免除审查申请表.doc
附表 3：附表3 豁免知情同意申请表.docx
附表 4：附表4 免除知情同意签字申请表.docx
附表 5：附表5 复审申请函.doc
附表6：附表6 修正案审查报告表.doc
附表7-2：附表7-2 可疑且非预期严重不良反应审查报告表.doc
附表7-3：附表7-3 非预期事件审查报告表.doc
附表 9：附表9 跟踪审查报告表.doc
附表10：附表10 暂停终止研究审查报告表.doc
附表11：附表11 结题报告表.doc
附表 12：附表12 研究相关利益冲突申报表.docx